De nærmeste pårørende klaget over helsehjelpen som moren fikk ved et aldershjem. De hadde fremsatt krav om at behandlingen med antipsykotiske legemidler måtte avsluttes på grunn av bivirkninger. Helsetilsynet i Oslo og Akershus opprettet tilsyns- sak, og fant at det ikke forelå brudd på helseperso- nelloven 2. juli 1999 nr. 64 § 4 (forsvarlighetskravet). Ombudsmannen påpekte at Helsetilsynets begrunnelse for ikke å gå videre med saken hovedsake-
side 132 Sivilombudsmann: Melding for året 2006. Dokument nr. 4 2006–2007
lig var av generell karakter. Det var ingen avveining av bivirkninger i forhold til den positive effekten av medisineringen, og dette ble ansett som en svakhet. Det kan neppe stilles strenge krav til begrunnelsen i slike saker, jf. helsepersonelloven § 55 femte ledd. Etter ombudsmannens syn må et minstekrav likevel være at de mest sentrale anførslene og problemstillingene i saken berøres. Ved sterk uenighet mellom pårørende og helsepersonell er det særlig viktig at begrunnelsen er tilstrekkelig konkret.
Pårørende klaget til fylkeslegen over bl.a. den medisinske behandlingen av moren (A), som bodde på et aldershjem. I brevet ble det fremsatt krav om at behandlingen med de antipsykotiske legemidlene Nozinan og Zyprexa måtte avsluttes på grunn av alvorlige bivirkninger. Helsetilsynet i Oslo og Akershus oppfordret i første omgang til en minnelig løsning gjennom dialog mellom klagerne og tilsynslegen. Utfallet av dialogen ble en avtale om forsøksvis seponering av Nozinan og nedtrapping av Zyprexa. Tilsynslegen besluttet at medikasjonen skulle gjenopptas da As til- stand etter hennes og institusjonens oppfatning ble forverret av forsøket. De pårørende klaget deretter over bl.a. medisineringen. Helsetilsynet opprettet da en tilsynssak mot tilsynslegen. Ved avslutningen av saken la Helsetilsynet til grunn at det ikke forelå brudd på helsepersonelloven 2. juli 1999 nr. 64 § 4 (forsvarlighetskravet) eller pasientrettighetsloven 2. juli 1999 nr. 63 § 3–1 (rett til medvirkning). Medika- sjonen av pasienten var vurdert, men ikke funnet uforsvarlig. Klagerne henvendte seg etter dette til ombudsmannen. De anførte at Zyprexa ikke har terapeutisk effekt på demente pasienter, men tvert imot forhøyer risikoen for alvorlige bivirkninger og død. Etter deres syn var medisineringen en måte pleiepersonellet taklet moren på. De anførte også at antipsykotisk medisin heller ikke er «godkjent for» bruk på pasientgruppen. Videre klaget de over blant annet manglende informasjon fra helsepersonellets side og over manglende muligheter for medvirkning fra pårørende. Etter en gjennomgang av sakens dokumenter ble det besluttet å undersøke Helsetilsynets behandling av spørsmålet om medisineringen nærmere. I brev herfra ble Helsetilsynet i Oslo og Akershus bedt om å gi en noe mer utdypende og utførlig redegjørelse for de vurderingene som lå til grunn for konklusjonen om at medisineringen var forsvarlig. Det ble også stilt spørsmål ved det faktiske grunnlaget som vedtaket bygget på. Helsetilsynet ble spurt om sitt kjennskap til omtalen av Zyprexa (olanzapin) i Felleskatalogen, som var vedlagt klagen. I omtalen het det blant annet at olanzapin «er ikke godkjent for be- handling av demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser og anbefales ikke brukt i denne pasientgruppen». Helsetilsynet ble videre spurt om sitt kjennskap til en omtale av dette legemiddelet på Statens legemiddelverks nettsider. En utskrift var vedlagt klagen. Det ble herfra bedt om Helsetilsynets vurdering av klagernes anførsel, støttet i ovennevnte omtaler, om at medisinen «ikke er godkjent for» As pasientgruppe. I Helsetilsynets svar hit het det:
««Felleskatalogen» er å regne som basis for våre forsvarlighetsvurderinger i forhold til medisinering. I praksis kan man si at all medisinering som ikke er «kontraindisert» etter Felleskatalogen i utgangspunktet er forsvarlig. Slik sett er kortversjonen at medisineringen av A var forsvarlig, kontraindikasjonene mot slik behandling er iflg. Felleskatalogen «Kjent allergi mot noen av innholdsstoffene. Kjent risiko for trangvinklet glaukom.» I tillegg vil det for de fleste legemidler forekomme en del advarsler og forsiktighetsregler av mer veiledende karakter, under avsnitt som for eksempel «Forsiktighetsregler», «interaksjo- ner» eller «Bivirkninger». For Zyprexas ved- kommende er det listet opp en del slike momenter i Felleskatalogens avsnitt «Bivirkninger».»
Helsetilsynet vedla til orientering en kopi av Felleskatalogtekstene fra 2003 og 2004. Det ble vist til at disse dekker mye av den perioden saken gjelder, og at «advarslene mot behandling av demensrelatert uro ikke forekommer i disse utgavene». Dette kom ifølge tilsynet først inn i Felleskatalogen fra 2005. Når det gjaldt omtalen av Zyprexa på Legemiddelverkets internettsider, het det at tilsynet nok ikke var kjent med denne. Videre uttalte Helsetilsynet:
«Vi var derimot klar over den skepsis som var kommet når det gjaldt behandling av demensre- latert uro med såkalte nye antipsykotiske midler, det var gått ut brev til landets leger om dette. Ettersom denne nye informasjonen ikke var et tema i klagene fra ..., tok vi ikke en eksplisitt vurdering av dette forholdet i vår avgjørelse. Vi hadde likevel noen vurderinger rundt dette, altså hva man bør gjøre i forhold til pasienter som allerede er under behandling med olanzapin for demensrelatert uro. Svaret fremgår av de omtalte Internettsidene som Sivilombudsmannen er kjent med: «– Eldre pasienter som allerede behandles for demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser med risperdon eller olanzapin bør få behandlingen revurdert av lege.» Da vi ut fra sakens dokumenter var kjent med både at behand- lingen var under kontinuerlig vurdering av lege og den gode effekten og toleransen pasienten hadde, var det for oss opplagt hva utfallet av en slik vurdering ville bli – nemlig fortsatt behandling med Zyprexa. Vi understreker likevel at det ikke er vår oppgave å foreta en slik vurdering, men behandlende leges. Poenget fra vår side er at behandlingen uansett var forsvarlig, akkurat som det ville vært forsvarlig å avbryte behandlingen ut fra ny kunnskap. Som Sivilombudsmannen kjenner til, innebærer ikke våre forsvarlighetsvurderinger en diskusjon rundt hva som er ideelt, men en konstatering av at det ikke har foreligget uaktsomhet.»
Helsetilsynet hadde deretter følgende merknader til klagernes anførsel om at de aktuelle legemidlene
Sivilombudsmann: Melding for året 2006. side 133 Dokument nr. 4 2006–2007
«ikke er godkjent for» den pasientgruppen som pasienten tilhører:
«Som vi har redegjort for ovenfor, oppstod det en ny situasjon rundt slik behandling våren 2004, og svaret er delvis gitt i forrige avsnitt. ... Dette med «godkjente indikasjoner» er ... et begrep med en uklar juridisk betydning, bortsett fra i forhold til trygderefusjon («blå resept») for enkelte legemidler. Det forholder seg slik at produsentene søker om godkjenning for de indikasjonene de ønsker. Delvis tar de da hensyn til situasjonen rundt ansvarsforhold i andre land og en rekke andre helt uvedkommende forhold, slik at listen over «godkjente indikasjoner» fremstår som en minimumsliste og ikke er en liste over alle faglig forsvarlige indikasjoner. I Norge har leger fri forskrivningsrett, slik at «godkjente indikasjoner» føyer seg inn i rekken av veiledende opplysninger omtalt tidligere. Vi vil dessuten føye til at forutsetningen om A som tilhørende den pasientgruppen man nå ikke anbefaler bruk av nye antipsykotiske midler overfor, ikke nødvendigvis er riktig. Den gode effekten av Zyprexa i dette tilfellet gir faktisk grunnlag for å stille spørsmålet om det egentlig primært er en psykiatrisk tilstand. Tilsynslegen stilte da også dette spørsmålet både på et tidlig tidspunkt, og ved innleggelsen på Ahus».
Ved avslutningen av saken uttalte ombudsmannen: «Mine undersøkelser i saken har vært knyttet til spørsmål omkring medisineringen av pasienten. Det er i første rekke grunnlaget for Helsetilsynets vurderinger av medisineringen, og om klagernes anførsler har vært undergitt en tilstrekkelig grundig og tillitvekkende behandling, som har vært undersøkt. Saken for øvrig består for en stor del av medisinskfaglige vurderinger som jeg vanskelig kan overprøve. Dette innebærer en betydelig begrensing i forhold til min behandling av saken. Tilsynssaken ble opprettet etter en henvendelse fra ... . Etter helsepersonelloven § 55 første ledd kan de som mener at «bestemmelser om plikter fastsatt i eller i medhold av denne loven» er brutt til ulempe for seg, be Helsetilsynet om en vurdering av forholdet. Den eller de som har fremsatt en slik anmodning får ikke partsstilling i tilsynssaken, men har etter § 55 femte ledd rett til å få underretning om resultatet og en «kort begrunnelse» for dette. Klagernes innvendinger mot medisineringen synes i første rekke å være vurdert under punktet om «Faglig forsvarlighet» i Helsetilsynets avgjørelse 23. juni 2005. Tilsynet uttaler her:
«Deres mor har mange lidelser og tilsynslegens utfordring er å gi behandling med størst mulig effekt og færrest mulig bivirkninger. De begrunner Deres klage på medisineringen med at den gir mange uønskede bivirkninger. Det er dessverre slik at mange medikamenter gir bivirkninger, og da må legen vurdere effekten i forhold til bivirkningen. Ofte må en også prøve seg fram til den beste behandlingen. Det framgår av saken at en rekke medikamenter er forsøkt i denne sammenheng. Tilsynslegen søkt råd hos Ahus for bistand i vurderinger og behandlingsopplegg, og hun har fulgt anbefalingene derfra. Helsetilsynet i Oslo og Akershus har vurdert den nåværende medikasjonen, og finner den ikke uforsvarlig.»
Som nevnt har den eller de som initierer en tilsynssak etter helsepersonelloven krav på å få en kort begrunnelse for resultatet av tilsynssaken. Hvilke krav som konkret må stilles til begrunnelsen i den enkelte sak, kan by på tvil. Det er liten veiledning i rettskildene på dette punktet. Et sentralt formål med Helsetilsynets tilsynsvirksomhet er å bedre kvaliteten på de helsetjenestene som ytes og å hindre at uheldige episoder gjentar seg. Kravet til underretning og begrunnelse må ses i lys av dette formålet. Det er imidlertid også viktig at begrunnelsen utformes slik at de som anmoder om vurdering av mulig pliktbrudd, settes i stand til å forstå konklusjonen. Det er i lovens § 55 tredje ledd fastslått at Helsetilsynet «skal vurdere de synspunkter som er fremsatt i anmodningen». Hensynet til de pasienter eller pårørende som ønsker en vurdering, og i videre forstand også borgernes tillit til helsevesenet og tilsynsordningene, tilsier at begrunnelsen reflekterer hovedtrekkene i de vurderinger som er foretatt. Begrunnelsen bør etter mitt syn utformes slik at det klart fremgår at Helsetilsynet har foretatt en selvstendig og forsvarlig vurdering av de sentrale problemstillingene i saken. Det er grunn til å stille spørsmål ved om klagernes interesser ivaretas i tilstrekkelig grad gjennom den knappe begrunnelsen som ble gitt her. I avgjørelsen nevnes det at ulike medikamenter har vært forsøkt, og at det har vært innhentet råd fra spesialister ved Ahus. Før øvrig er begrunnelsen av generell karakter. Den inneholder for eksempel ikke noe konkret om de ulike bivirkningene som pasienten utsettes for som følge av medisineringen. Alvorlige bivirkninger fremstår nettopp som kjernepunktet i saken fra klagernes side. Selv om det neppe kan kreves noen inngående drøftelse av bivirkningene i forhold til effekten av medisineringen, så er det etter mitt syn en svakhet ved avgjørelsen at avveiningene knyttet til dette ikke kom noe tydeligere frem i avgjørelsen. I saker som denne, hvor det er sterk uenighet mellom pårørende og helsepersonell, vil det være særlig viktig at begrunnelsen er tilstrekkelig konkret. Et minstekrav til begrunnelsene må etter mitt syn være at de mest sentrale anførslene og problemstillingene i saken berøres. Jeg ber Helsetilsynet om å merke seg mine synspunkter for fremtiden. Ellers har jeg merket meg Helsetilsynets redegjørelse for spørsmålet om hvorvidt medisinene som brukes er «godkjent for» As pasientgruppe. Jeg har ingen særlige merknader til dette.»
Sivilombudsmann: Melding for året 2006. Side 134 Dokument Nr.4 2006–2007
PS: Feilmedisering av demente er utbredt: «Det er særlig bruken av antipsykotika ved atferdsmessige symptomer som er kontroversiell. Et trekk ser ut til å være at behandling med slike legemidler i stor grad blir iverksatt i strid med gjeldende retningslinjer, med andre ord på ikke godkjente indikasjoner.» (NOU 2011:9 Økt selvbestemmelse og rettssikkerhet. 14.8 Særlig om mennesker med aldersdemens). Mens leger i f. eks. USA kan forpliktes å følge påbudene er det mot “den norske tradisjon” å gjøre det i Norge.
Adressa 15.09.2014: En av tre feilmedisineres på sykehjem
NRK 16.10.2014: Færre legemidler ga eldre et bedre liv