Til

Statens Legemiddelverk
Postboks 63, Kalbakken,
0901 Oslo

Kopi: Ingrid Melle, Jan Olav Johannessen ansvarlig for psykoseretningslinjene, Felleskatalogen, Pasientsikkerhetsprogrammet, Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Kunnskapssenteret, deltagere av seminaret 19.10.15, deltagere i anmeldelsen av boken «Deadly medicines and organised crime»

Åpent brev (ref: 2015/15583)

Legemiddelverket oppfordres å slutte å legitimere helseskadelig langtidsmedisinering med antipsykotika

På bakgrunn av torturkomiteens spørsmål til Norge om tvangsmedisinering er forbudt og hvordan informasjon til pasientene sikres ble det gjort oppmerksom på at nyere forskning viser at langtidsmedisinering med antipsykotika er skadelig. Council of Evidence-based Psychiatry (1) ble opprettet 2014 og publiserer forskningsbaserte resultater om psykiatri angående antipsykotisk langtidsmedisinering og konsekvensene angående å bli frisk, med bl. a. deltagere Robert Whitaker (2,9) og Peter C. Gøtzsche (3,4).

Legemiddelverket påsto i svaret å være «kjent med studiene du refererer til» og referer til at helsedirektoratet ga i 2013 ut "Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser" (Retningslinjene).

Imidlertid viser en nærmere undersøkelse at Legemiddelverket og Retningslinjene ignorerer langtidsstudiene.

Martin Harrows langtidsstudie (2, 5) viser at pasienter med diagnose schizofreni underlagt medikamentfrie behandling klarer seg bedre i det lange løp dvs. 50% ble vesentlig bedre (høyere «recovery rate») etter 15 år sammenlignet med 5% som er langtidsmedisinert (se intervju med Robert Whitaker i Tidsskrift for Norsk Psykologforening, Vol 52, nummer 2, 2015, side 126-131). Wunderinks randomiserte studie replikerte resultatene. Etter 7 år oppnår 40.4% recovery uten og 17.6% med antipsykotika. «Open dialogue» terapi metode bruker minimal medisinering og har ca 80% bedring.

Legemiddelverkets svar

Legemiddelverket svarte 29.10.15:

Helsedirektoratet ga i 2013 ut "Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser"

Retningslinjene gir offisielle råd om behandling av psykoser basert på tilgjengelig vitenskapelig litteratur.

Både vi på Legemiddelverket og Helsedirektoratet er kjent med studiene du refererer til som kan tale for at noen pasienter med schizofreni klarer seg bedre uten langtidsbehandling med antipsykotiske legemidler.

For eksempel presenterte P. Gøtzsche disse dataene på RELIS sitt jubileumsseminar i Oslo nylig.

Det viser seg at Legemiddelverket publiserte bare RELIS programmet 19.10.15 ikke hva som ble sagt. Legemiddelverket har ikke noe publisert fra Gøtzsche på sine sider. Dette kan åpenbart ikke ha kommet med i Retningslinjene 2013.

PETER C. GØTZSCHE, professor, dr.med., Rigshospitalet gir 2015 (2 år etter Retningslinjene 2013) oversikt av problemene og hvordan de kan løses:

I KRONIKEN 5. AUG. 2015 oppsummerer i Politikken: Tvang i psykiatrien bør forbydes (3): «(S)amlet set er psykofarmaka den tredjehyppigste dødsårsag i vestlige lande, efter hjerte-kar-sygdomme og kræft».

I 'Dødelig psykiatri og organiseret benægtelse' (2015) (på norsk) (4) skriver P. Gøtzsche: "Jeg mener, vi kan reducere vort nuværende forbrug af psykofarmaka med 98 % og samtidig forbedre folks mentale sundhed og overlevelse."

Retningslinjene for psykoselidelser

Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser sier på side 76:

"Mer enn 100 kontrollerte studier viser at antipsykotiske legemidler har en klart bedre
effekt enn ikke virksomme legemidler (placebo) når det gjelder å redusere akutte
psykose symptomer, som hallusinasjoner, vrangforestillinger og desorganisering. Avhen-
gig av pasientgruppen, vil 50–80 % av pasientene som får virksomt legemiddel, bli
betydelig bedre, sammenlignet med 5–40 % av dem som ikke får virksomt legemiddel (14;296).
Fordi legemidlene reduserer risikoen for tilbakefall, brukes de også forebyggende
i langtidsbehandling. På dette området finnes det mer enn 60 kontrollerte studier
som viser at legemiddelbehandling reduserer risikoen for tilbakefall de første årene etter
en gjennomgått psykoseepisode.
En metaanalyse med data fra 35 studier (3500 pasienter) viser at tilbakefallsrisikoen
hos pasienter som har god respons og er stabile på legemidler ved fortsatt behandling,
ligger på rundt 20–25 % det første året etter en psykoseepisode. Dersom behandlingen
avsluttes, stiger den til rundt 55 % (297). En tilsvarende metaanalyse med 66 studier
fant en sammenlagt (kumulativ) tilbakefallsrate hos pasienter som avsluttet behandling,
på 53 % over 6–10 måneder, mens risikoen var på 16 % hos de som fortsatte (298). En
undersøkelse av pasienter med schizofrenidiagnose, som var stabile og symptomfrie
etter første gangs behandling, og som deretter avbrøt behandlingen, viste at så mange
som 78 % fikk tilbakefall i løpet av det første året og 96 % etter 2 år (299).
Med dette som bakgrunn er antipsykotisk legemiddelbehandling anbefalt som førsteval-
gsbehandling både ved akutte psykosetilstander og til forebygging av tilbakefall.
Alle pasienter bør derfor tilbys å prøve ut en adekvat gjennomført behandling.
Det finnes forskjellige klasser eller typer antipsykotiske legemidler. Alle legemidlene som
er tilgjengelig i dag, har det fellestrekket at de virker på hjernens dopaminreseptorer,
særlig reseptorer av typen dopamin2 (D2) (300;301). På gruppe nivå har de forskjellige
legemidlene – med unntak av clozapin – også likeverdige effekter på psykosesymptomer (302). "

(Interpretasjon: «Avhengig av pasientgruppen, vil 50–80 % av pasientene som får virksomt legemiddel, bli betydelig bedre, sammenlignet med 5–40 % av dem som ikke får virksomt legemiddel (14;296).» Det er vanlig med spredning i metaanalyser og da brukes gjennomsnitt, dvs. 65% - 22,5% dvs. 42,5% blir bedre som følge av legemidlet. «En metaanalyse med data fra 35 studier viser at tilbakefallsrisikoen ligger på rundt 20–25 % det første året etter en psykoseepisode.Dersom behandlingen avsluttes, stiger den til rundt 55 % (297).» 55% minus 20-25% gir 30-35% virkning. «En tilsvarende metaanalyse med 66 studier fant en sammenlagt (kumulativ) tilbakefallsrate hos pasienter som avsluttet behandling, på 53 % over 6–10 måneder, mens risikoen var på 16 % hos de som fortsatte (298).» Dette tilsvarer 37% effekt.

Her brukes utdaterte resultater bl. a. ref. 14 er fra 1995, ref. 297 fra 1993, ref. 298 fra 1995, ref. 299 fra 2001, dvs. alle utdatert. Ref 303 er Leucht et al 2009, oppført men ikke brukt. Her er effekten for kort tids behandling er 41% og 24% for placebo = 18% dvs. NNT(Number Need to Treat)=6. Placebo skal trekkes ifra, da pasienter som ikke tar nevroleptika ikke får bivirkninger og unngår langtidsproblematikken. Leucht et al 2012 er ikke med og behandler vedlikeholdsbehandling med nevroleptika. Studiene omfatter mellom 7 og 12 måneder. Resultatene for tilbakefall er NNT=3 og for å hindre reinnleggelse er NNT=5 og konklusjonene er at mer "focus on outcomes of social participation and clarify the long-term morbidity and mortality". Ref. 296 er riktignok fra 2010 og inneholder råd om medisinering, men jeg kan ikke finne de effektene som er angitt. Feilen er at det brukes utdaterte referanser mange fra 90-tallet der effektene ble anslått for høy (Leucht et al 2009 Fig. 4). Det synes at placeboeffekten blir tilføyet).

Ingen av de 550 referansene i retningslinjene er fra Gøtzsche eller Whitaker. Verken Professor Peter Gøtzsche eller Robert Whitaker er å finne på siden www.legemiddelverket.no/ .

WSO har skrevet en vel begrunnet høringsuttalelse om retningslinjene.

Legemiddelverkets svar holder ikke mål

Både Horrow og Wunderink falsifiserer (motbeviser) at det handler seg utelukkende om tilbakefall, men viser seponeringsproblemer dvs. abstinens, se forklaring referanse (2) og forklaring med teskje (9). «(T)ilbakevending av symptomer etter seponering er (også) en effekt av seponeringen, ikke (bare) en effekt av lidelsen...Og over tid hadde gruppen av pasienter som sluttet med medisiner, bedre resultater enn gruppen som fortsatte på antipsykotiske midler.»

Den siterte litteratur i Retningslinjene omhandler hovedsaklig symptombehandling ikke «Long-time recovery» uten medisinering.

Hvordan ville alkoholavhengige bli behandlet hvis symptomlindring ville blitt prioritert framfor helbredelse fra avhengigheten og langtidsmål å bli frisk? Hvorfor løser vi ikke alkoholikernes abstinensproblemer med mer alkohol? Det ville utvilsomt løse symptomproblemene. Fordi vi bryr oss om langtidsvirkningene. Når blir psykiatrien opptatt av langtidseffekter og at folk ikke forspiller muligheter å bli frisk?

Spesielt anbefalingen 54 er problematisk:

Pasienter med tilbakefall bør tilbys langvarig vedlikeholdsbehandling (opp til fem år). Pasientens kliniske status, inkludert symptomer og bivirkninger samt behov for fortsatt behandling, bør evalueres grundig minst én gang årlig.

Dermed blir avhengigheten forsterket og en reduksjonen av hjernevolum pga. langvarig bruk av "antipsykotisk" psykofarmaka reduserer kognitive evner oppstår (Clare Parish «Antipsychotic deflates the brain» se også Andersen et al 2011).

Åpenbart kan ny informasjon fra 2015 ikke ha kommet med i Retningslinjene fra 2013.

I kommende erstatningssaker vil det svekke statens argumentasjon å fortsette å legitimere helseskadelig langtidsbehandling selv om skadene er dokumentert gjennom forkning.

Legemiddelverket oppfordres derfor å slutte å legitimere helseskadelig langtidsmedisinering med antipsykotika.

Med vennlig hilsen

--
Walter Keim
Netizen: http://sites.google.com/site/walterkeim/no
Pasientrettigheter er menneskerettigheter: http://wkeim.bplaced.net/pasienter.htm

Svar 17.11.15 fra Professor Peter C. Gøtzsche, Director: «Retningslinjerne fra 2013 er jo totalt håbløse og skadelige.»

Oppfølging: Dagens Medisin 24.9.17. ANTIPSYKOTISK MEDISIN: Langvarig bruk reduserer tilfriskning for mange pasienter (dvs. ca. 40%) https://www.dagensmedisin.no/artikler/2017/09/24/langvarig-bruk-reduserer-tilfriskning-for-mange/

-------- Original Message --------

Walter Keim
Almbergskleiva 64
6657 Rindal, 13.10.2015

Statens Legemiddelverk
Postboks 63, Kalbakken,
0901 Oslo

Kopi: Felleskatalogen, Pasientsikkerhetsprogrammet, Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, NPE

Nyere forskning viser at langtidsmedisinering med antipsykotika er skadelig

Psykiatrien liker å framstille seg som del av legevitenskapen, men har
manglet forskningsbaserte anbefalinger inntil nylig når det gjelder
langtidsbehandling med antipsykotika. Hva sier de nyeste evidens- og
forskningsbaserte rådene innen psykiatrien? Finnes denne informasjon i
Felleskatalogen?

Da Stortinget diskuterte tvang siste gang 2010 (Inst. 175 Stortinget
(2009-2010) ) kom det om nytten av tvangsbehandling et vedlegg til
innstillingen med følgende innspill fra helsedirektoratet at «det ikke
finnes vitenskapelige holdepunkter for at tvang kan begrunnes med at
behandlingsresultatet blir bedre». Tvang medfører som regel
tvangsmedisinering, da det mangler medisinfrie alternativer.

For mer enn 20 år siden satt jeg i bussen ved siden av en høgskolelærer
som ønsket å ta doktorgrad om anvendelse av evidensbaserte metoder i
yrkesutøvelsen for sosialtjenesten.

Council of Evidence-based Psychiatry (1) ble opprettet 2014 og
publiserer forskningsbaserte resultater om psykiatri angående
"antipsykotisk" psykofarmaka og konsekvensene for å tette hullet
helsedirektoratet gjorde oppmerksom på 2010, med bl. a. deltagere Peter
C. Gøtzsche og Robert Whitaker.

Martin Harrows langtidsstudie (2, 5) viser at pasienter med diagnose schizofreni underlagt
medikamentfrie behandling klarer seg bedre i det lange løp dvs. 50% ble
vesentlig bedre (høyere «recovery rate») etter 15 år sammenlignet med 5%
som er langtidsmedisinert (se intervju med Robert Whitaker i Tidsskrift
for Norsk Psykologforening, Vol 52, nummer 2, 2015, side 126-131).
Wunderinks randominiserte studie bekreftet resultatene. Her ble en gruppe
medikamentfri etter 6 måneder som førte etter 7 år til en «recovery
rate» av 40,4% sammenliknet med 17,6% for pasienter som ble medisinert
hele tiden. Finland Open Dialogue (Jaakko Seikkula) er svært tilbakeholdende når det
gjelder medisinbruk (6). (Five-year experience of first-episode
nonaffective psychosis in open-dialogue approach: Treatment principles,
follow-up outcomes, and two case studies, by Jaakko Seikkula, Jukka
Aaltonen, Birgittu Alakare, Kauko Haarakangas, Jyrki Kera¨Nen, & Klaus
Lehtinen, Psychotherapy Research, March 2006; 16(2): 214/228.)

PETER C. GØTZSCHE, professor, dr.med., Rigshospitalet: KRONIKEN 5. AUG.
2015 oppsummerer i Politikken: Tvang i psykiatrien bør forbydes (3): «
(S)amlet set er psykofarmaka den tredjehyppigste dødsårsag i vestlige
lande, efter hjerte-kar-sygdomme og kræft».

I 'Dødelig psykiatri og organiseret benægtelse' (4) skriver P. Gøtzsche:
"Jeg mener, vi kan reducere vort nuværende forbrug af psykofarmaka med
98 % og samtidig forbedre folks mentale sundhed og overlevelse."

Helsedirektoratet skriver i juli 2015 i vurdering av videreføring av
«Bedre kvalitet – økt frivillighet. Nasjonal strategi for økt
frivillighet i psykiske helsetjenester (2012-2015)» på side 22: «Ulike
internasjonale og nasjonale menneskerettslige aktører, herunder CRPD
komitéen, Europarådets menneskerettighetskommissær, Likestillings- og
diskrimineringsombudet og Norsk senter for menneskerettigheter, (har)
gitt uttalelser i retning av at de norske tvangsreglene bør gjennomgås
og innskjerpes i lys av denne konvensjonen. På denne bakgrunn, og i lys
av at man så langt ikke ser en nedgang i bruk av tvang, anbefaler
direktoratet at det parallelt iverksettes en revisjon av psykisk
helsevernloven. Revisjonen bør omfatte både regler knyttet til
etablering og gjennomføring av tvungent vern, og spesielt se nærmere på
adgangen til tvungen medikamentell vedlikeholdsbehandling.»

Er den psykiatriske kliniske praksis ikke kjent med disse
forskningsresultatene? Hvorfor er psykiatrien – i motsetning til
somatikken – så avvisende til evidensbaserte råd?

I praksis har pasienter i dag ofte 3 valg:

- ta medisinene frivillig

- bli tvangsmedisinert om man nekter

- ingen behandling

Dessverre kan det psykiatriske helsetilbud ikke handle annerledes da
alternativer mangler.

2010 har helsedepartement oppfordret helseforetakene å bygge opp
medisinfrie behandlingstilbud. 14. oktober 2014 var situasjonen
følgende: «Oppdragsdokumentet fra Helse- og omsorgsdepartementet har
ikke vært fulgt opp om legemiddelfrie behandlingstilbud. Det er
nedslående, sier helseminister Bent Høie til Erfaringskompetanse.»

Norge er beryktet hos 5 FN menneskerettskomiteer som kritiserte Norge
pga. for mye tvang i psykiatrien. I tillegg refset Europarådet sin
kommissær for menneskerettigheter Norge for for mye tvang i psykiatrien
og krevde en drastisk redusering.(3,4).
Menneskerettighetskomiteen som overvåker økonomiske, sosiale og
politiske rettigheter (ØSK) uttaler 2013 bl. a. "at bruk av tvangsmidler
og tvungen bruk av inngripende og irreversible former for behandling,
som nevroleptika og elektrosjokkbehandling (ECT), forbys ved lov."

Torturkomiteens stiller 2015 følgende spørsmål om tvangsmedisinering og
informert samtykke (7):

(a) “Whether the use of restraints and the enforced administration of
intrusive and irreversible treatments such as neuroleptic drugs and
electroconvulsive therapy has been abolished in law...

(b) Ensuring that every competent patient, whether voluntary or
involuntary, is fully informed about the treatment to be prescribed and
given the opportunity to refuse treatment or any other medical
intervention... ”

Da helseskadene av langtidsmedisinering med antipsykotika strider mot
statens formål å hjelper ble helsedirektoratet oppfordret «å slutte å
legitimere umenneskelig, grusom og nedverdigende behandling, som skader
pasientene»(8).

Med å ta opp informasjon om langtidseffektene av antipsykotika i
felleskatalogen kan det sikres at kravet blir oppfylt.

Forskningsbasert kunnskap viser at medisinfrie tilbud fremmer
folkehelsen med å minske pasientskadelig overmedisinering med antipsykotika.

Dermed kan Norge bedre oppfylle sine folkerettslige forpliktelse (7) å
sikre full informasjon og fjerne skade ved tvangsmedisinering.

Mvh

--
--
Walter Keim
Netizen: http://walter.keim.googlepages.com
http://www.betterplace.org/en/projects/17693-enforcement-of-the-human-right-of-access-to-information-in-bavaria-germany
Is it possible to enforce access to information in Bavaria?
http://wkeim.bplaced.net/files/enforce_access_to_information.html
NORWAY MUST FULLY RESPECT RIGHTS OF PEOPLE WITH DISABILITIES:
https://www.causes.com/campaigns/93254-make-norway-respect-rights-of-persons-with-disabilities

Vedlegg:

1. Council of Evidence-based Psychiatry: http://cepuk.org/

2. Psykofarmaka på kort og lang sikt: Tidsskrift for Norsk
Psykologforening, Vol 52, nummer 2, 2015, side 126-131:
https://psykologtidsskriftet.no/intervju/2015/02/psykofarmaka-pa-kort-og-lang-sikt

3. PETER C. GØTZSCHE, professor, dr.med., Rigshospitalet: KRONIKEN 5.
AUG. 2015 oppsummerer i Politikken: Tvang i psykiatrien bør forbydes:
http://politiken.dk/debat/kroniken/ECE2781368/tvang-i-psykiatrien-boer-forbydes/

4. PETER C. GØTZSCHE, professor, dr.med., Rigshospitalet i Politikken:
'Dødelig psykiatri og organiseret benægtelse' (2015):
http://politiken.dk/forbrugogliv/sundhedogmotion/sygdom/ECE2814922/uddrag-af-doedelig-psykiatri-og-organiseret-benaegtelse/

5. The public mental health system is creating a huge class of chronic
mental patients through forcing them to take ineffective, yet extremely
harmful drugs. http://psychrights.org/Research/Digest/NLPs/neuroleptics.htm

6. Effective Non-Neuroleptic Treatment
http://psychrights.org/research/Digest/Effective/effective.htm

7. Norges folkerettslige forpliktelser:
http://wkeim.bplaced.net/files/FN_tvang.html

8. 26.9.2015: Helsedirektoratet oppfordres å slutte å legitimere
umenneskelig, grusom og nedverdigende behandling, som skader pasientene:
http://wkeim.bplaced.net/files/150916helsedir.html

9. Psych-Drugs Harm - One: Robert Whitaker - A History - September 16, 2015 – CPH https://www.youtube.com/watch?v=Wd3_Iq8P3Fo

--
--
Walter Keim
Netizen: http://sites.google.com/site/walterkeim/no
Pasientrettigheter er menneskerettigheter: http://wkeim.bplaced.net/pasienter.htm
Skyggerapport til FN: http://wkeim.bplaced.net/files/FN_rapport.html
NORWAY MUST FULLY RESPECT RIGHTS OF PEOPLE WITH DISABILITIES:
https://www.causes.com/campaigns/93254-make-norway-respect-rights-of-persons-with-disabilities


Harrow-recovery.jpg